Nuestros certificados
Licencia previa de funcionamiento de instalación de productos sanitarios
La Licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios es una autorización administrativa otorgada por la autoridad sanitaria competente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que permite a una empresa, iniciar actividades relacionadas con la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización o acondicionamiento de productos sanitarios, antes de comenzar su operación.
La licencia es obligatoria y previa al inicio de operaciones, y su vigencia, alcance y condiciones están sujetas a la legislación de cada país, así como a inspecciones y supervisiones periódicas por parte de la autoridad sanitaria.
Esta licencia tiene como finalidad garantizar que las instalaciones, procesos, equipamiento, personal y sistemas de control cumplan con las normas sanitarias, técnicas y de calidad vigentes, asegurando que los productos sanitarios no representen un riesgo para la salud pública.
Para su obtención, el solicitante debe demostrar el cumplimiento de requisitos como:
Infraestructura adecuada y condiciones higiénico-sanitarias.
Procedimientos normalizados de trabajo.
Personal capacitado y responsable técnico autorizado.
Sistemas de almacenamiento, trazabilidad y control de calidad.
Cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable.
CERTIFICADO ISO 13485
El certificado ISO 13485 acredita que una organización ha implantado y mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) específico para productos sanitarios, conforme a la norma UNE-EN ISO 13485. Esta norma internacional establece los requisitos para gestionar de forma sistemática y documentada los procesos que afectan a la seguridad, calidad y cumplimiento regulatorio de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida. El certificado es emitido por un organismo de certificación acreditado, tras una auditoría independiente que verifica el cumplimiento de la norma.
Un certificado ISO 13485 demuestra que la empresa tiene procesos controlados para:
- Diseño y desarrollo (cuando aplica)
- Fabricación, importación o distribución
- Control de proveedores
- Gestión de riesgos
- Trazabilidad y control de producto
- Gestión de no conformidades y acciones correctivas
Cumple los requisitos regulatorios aplicables en materia de productos sanitarios y mantiene una mejora continua enfocada a la seguridad del producto y del paciente.
MARCADO CE
El Marcado CE es la declaración visible del fabricante de que un producto sanitario cumple con todos los requisitos legales aplicables de la Unión Europea, en particular con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), y que puede ser comercializado legalmente en el Espacio Económico Europeo.
El Marcado CE indica que el producto:
- Cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del MDR.
- Ha superado el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente a su clase de riesgo.
- Dispone de
- Documentación técnica completa
- Evaluación clínica
- Gestión de riesgos
- Sistema de vigilancia poscomercialización
- Es seguro y eficaz cuando se utiliza conforme a su finalidad prevista.
CERTIFICADO ISO 27001
El certificado ISO 27001 acredita que una organización ha implantado y mantiene un Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información (SGSI) conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 27001.
Esta norma internacional establece los requisitos para proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información, mediante la gestión sistemática de riesgos de seguridad de la información.
El certificado es emitido por un organismo de certificación acreditado, tras una auditoría independiente.
Un certificado ISO 27001 demuestra que la organización:
- Identifica y gestiona los riesgos de seguridad de la información.
- Protege la información frente a:
- Accesos no autorizados
- Pérdidas, alteraciones o destrucciones
- Ciberataques e incidentes de seguridad
- Aplica controles organizativos, técnicos y físicos
- Dispone de:
- Políticas de seguridad de la información
- Gestión de incidentes
- Continuidad del negocio
- Control de proveedores y accesos
- Mantiene un ciclo de mejora continua.