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Evidencia y validación científica

Sincrolab se basa en estudios científicos y estándares médicos que respaldan su uso como tratamiento digital para trabajar la atención y las funciones cognitivas.

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Resultados respaldados por investigación

Estudios y ensayos científicos muestran mejoras en atención, control inhibitorio y funciones cognitivas.

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J. of Medical Internet Research

Cambios cerebrales electrofisiológicos asociados a la mejora cognitiva en una intervención pediátrica impulsada por inteligencia artificial digital para el trastorno por déficit de atención: Ensayo controlado aleatorio.

Medina, R., Bouhaben, J., de Ramón, I., Cuesta, P., Antón-Toro, L., Pacios, J., Quintero, J., Ramos-Quiroga, J.A., Maestú, F. y J Med Internet Res 2021;23(11):e25466

Accede a la publicación sobre la aplicación de Sincrolab al déficit de atención.

Antecedentes

La terapia de estimulación cognitiva parece mostrar resultados prometedores en la rehabilitación de los procesos cognitivos alterados en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad.

Objetivo

Alentados por esta evidencia y por el uso cada vez mayor de la tecnología y la inteligencia artificial con fines terapéuticos, examinamos si la terapia de estimulación cognitiva implementada en un dispositivo móvil y controlada por un motor de inteligencia artificial puede ser eficaz en la rehabilitación neurocognitiva de estos pacientes.

Métodos

En este estudio aleatorio, 29 niños participantes (25 varones) se sometieron a un entrenamiento con un programa de estimulación cognitiva inteligente y digital (KAD_SCL_01) o con 3 videojuegos comerciales durante 12 semanas, 3 días a la semana, 15 minutos al día.

Los participantes completaron una evaluación neuropsicológica y un estudio de magnetoencefalografía antes y después de la intervención en estado de reposo con los ojos cerrados. Además, se recogió información sobre los síntomas clínicos de los tutores legales de los niños.

Resultados

En línea con nuestra hipótesis principal, encontramos evidencia de que el tratamiento cognitivo inteligente y digital produce mejoras en el rendimiento del control inhibitorio.

También se encontraron mejoras en el rendimiento de la memoria de trabajo visoespacial y en los índices clínicos de flexibilidad cognitiva, memoria de trabajo y comportamiento y funcionamiento ejecutivo general en este grupo de participantes.

Por último, las mejoras encontradas en el control inhibitorio se relacionaron con aumentos en la potencia de la banda alfa en todos los participantes en las regiones posteriores, incluyendo dos regiones de la red de modo por defecto de interés: el precuneus bilateral y la corteza cingulada posterior bilateral.

Solo los participantes que se sometieron a una intervención de estimulación cognitiva (KAD_SCL_01) mostraron un aumento significativo de esta relación.

Conclusiones

Los resultados parecen indicar que el tratamiento inteligente y digital puede ser eficaz en el control inhibitorio y la rehabilitación de la memoria de trabajo visoespacial en pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad.

Además, la relación del control inhibitorio con los cambios de potencia de la banda alfa podría significar que estos cambios son producto de mecanismos de plasticidad o de cambios en la dinámica neuromoduladora.

Brain Communications

La potencia de la banda alfa aumenta en las regiones posteriores del cerebro en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad después del tratamiento de estimulación cognitiva digital: Estudio controlado aleatorizado.

Ignacio de Ramón, Javier Pacios, Rafael Medina, Jaime Bouhaben, Pablo Cuesta, Luis Antón-Toro, Javier Quintero, Antoni Ramos Quiroga, Fernando Maestú Brain Communications, Volume 4, Issue 2, 2022, fcac038,

Accede a la publicación sobre los resultados tras aplicar Sincrolab en niños hiperactivos.

Antecedentes

Los cambios desencadenados por los tratamientos farmacológicos en las oscilaciones de la banda alfa (8-14 Hz) en estado de reposo han sido ampliamente estudiados en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Sin embargo, hasta la fecha, no ha habido evidencia sobre los posibles cambios en los tratamientos de estimulación cognitiva sobre estas oscilaciones.

Objetivo

Este trabajo pretende comprobar si los tratamientos de estimulación cognitiva basados ​​en aumentos progresivos de la carga cognitiva pueden ser eficaces para desencadenar cambios en la potencia de la banda alfa en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad.

Métodos

Con este objetivo comparamos un tratamiento de estimulación cognitiva (n = 12) frente a un tratamiento placebo (n = 14) durante 12 semanas (36 sesiones de 15 min) en pacientes infantiles (8-11 años) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Se adquirieron dos registros magnetoencefalográficos de todos los participantes. Para extraer las áreas con cambios en la potencia alfa entre ambos registros magnetoencefalográficos, se calcularon las diferencias en la relación de potencia (pre/post-condición) mediante una prueba de análisis de covarianza ajustada por la variable edad.

Resultados

Los resultados muestran un aumento en la potencia alfa posterior al tratamiento en el grupo experimental frente al grupo placebo (P < 0.01) en las regiones posteriores. Además, estos cambios se relacionaron con medidas de atención, memoria de trabajo y flexibilidad.

Conclusiones

Los resultados parecen indicar que el tratamiento de estimulación cognitiva basado en aumentos progresivos de la carga cognitiva desencadena cambios de potencia de la banda alfa en niños diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad en dirección a sus pares sin este trastorno.

Npj Mental Health Research (Nature)

Ensayo aleatorizado en niños con TDAH comparó terapia cognitiva digital con IA (12 semanas) vs juegos placebo. La intervención redujo impulsividad en CPT-3 y mejoró atención; 28% normalizó CPT-C vs 0% control. MEG mostró cambios alfa/beta en redes parieto-temporales compatibles con mayor eficiencia.

Decreased impulsiveness and MEG normalization after AI-digital therapy in ADHD children: a RCT Bilan, D.S., Chicchi Giglioli, I.A., Cuesta, P., Cañadas, E., de Ramón, I., Maestú, F., Alda, J., Ramos-Quiroga, J.A., Herrera, J.A., Amado, A., Quintero, J. et al.
npj Mental Health Research (Nature), 2025; 4:1.


Accede a la publicación aquí

Antecedentes

El TDAH en población infantil suele asociarse a impulsividad e inatención, con impacto funcional en el rendimiento académico y social. En paralelo, las intervenciones no farmacológicas digitales (especialmente las que personalizan la dificultad y el contenido) están ganando interés como complemento a los tratamientos habituales, y existe demanda de marcadores objetivos (conductuales y neurofisiológicos) para evaluar respuesta.

Objetivo

Evaluar si un programa de terapia cognitiva digital con motor de IA (KAD_SCL_01) mejora principalmente el control inhibitorio/impulsividad (medido objetivamente con CPT-3), y explorar si los cambios clínico-cognitivos se asocian a “normalización”/cambios de eficiencia neurofisiológica en MEG (actividad espectral en reposo).

Métodos

Ensayo clínico aleatorizado, paralelo y single-blind. Se reclutaron 56 niños con TDAH-C en la Comunidad de Madrid; tras exclusiones/abandono y criterios de calidad de MEG, el análisis con MEG incluyó 41 participantes (20 intervención; 21 control). La intervención duró 12 semanas, con 3 sesiones/semana de 15 minutos, mediante un serious game con 14 tareas cognitivas adaptativas (p. ej., go/no-go, n-back) cuyo contenido/dificultad se ajusta automáticamente según desempeño. El control usó juegos “neutros” (Kongregate) como intervención placebo con inversión de tiempo similar. Se realizaron evaluaciones pre-post con baterías neuropsicológicas (incl. CPT-3) y cuestionarios clínicos (p. ej., EDAH/BRIEF), además de MEG en reposo (ojos cerrados).

Resultados

En el objetivo primario (CPT-3 Commissions), los modelos mixtos mostraron evidencia de un efecto condición × momento consistente con mejora mayor en el grupo KAD_SCL_01 (p≈0,047 para el estimador del término de interacción en el modelo final reportado). En secundarios, se describen mejoras mayores en variables de inatención/impulsividad del CPT-3 (p. ej., perseverations y detectability) y, tras corrección por comparaciones múltiples por dominios, algunas medidas cognitivas (p. ej., tiempo de inhibición y medidas de procesamiento/working memory espacial) permanecieron significativas. En análisis de respondedores, se reporta que un 28% del grupo experimental alcanzó rango normativo en el CPT-C (7/25) frente a 0% en control (p=0,009), con tendencias en otros índices del CPT-3.
En MEG, las mejoras en atención/control inhibitorio se asociaron a reducciones de potencia relativa en bandas alfa/beta, y las correlaciones más destacadas para impulsividad se localizaron en regiones parieto-temporales (entre otras), interpretadas como señales compatibles con “neuromaduración/eficiencia” de redes.
En discusión, los autores subrayan un perfil favorable de seguridad (sin eventos adversos en el grupo experimental, según lo reportado).

Conclusiones

El estudio sugiere que una terapia cognitiva digital con IA puede reducir impulsividad (y también inatención en medidas objetivas) en niños con TDAH, y que estas mejoras se acompañan de cambios neurofisiológicos medidos con MEG compatibles con mayor eficiencia/normalización espectral. Los autores recomiendan más investigación para confirmar durabilidad del efecto y extender el seguimiento (p. ej., post-tratamiento).

Trazabilidad

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intervención, en tiempo real.

Adaptación

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Intensificar

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con estadísticas claras.

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Sincrolab no es una app generalista. Está diseñado a partir de modelos de neuropsicología y se adapta al rendimiento del paciente en tiempo real, permitiendo una intervención continua más allá de la consulta.

Licencia previa de funcionamiento de instalación de productos sanitarios

Descripción

La Licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios es una autorización administrativa otorgada por la autoridad sanitaria competente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que permite a una empresa, iniciar actividades relacionadas con la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización o acondicionamiento de productos sanitarios, antes de comenzar su operación.

La licencia es obligatoria y previa al inicio de operaciones, y su vigencia, alcance y condiciones están sujetas a la legislación de cada país, así como a inspecciones y supervisiones periódicas por parte de la autoridad sanitaria.

Finalidad

Esta licencia tiene como finalidad garantizar que las instalaciones, procesos, equipamiento, personal y sistemas de control cumplan con las normas sanitarias, técnicas y de calidad vigentes, asegurando que los productos sanitarios no representen un riesgo para la salud pública.

Requisitos

Para su obtención, el solicitante debe demostrar el cumplimiento de requisitos como:

Infraestructura adecuada y condiciones higiénico-sanitarias.
Procedimientos normalizados de trabajo.
Personal capacitado y responsable técnico autorizado.
Sistemas de almacenamiento, trazabilidad y control de calidad.
Cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable.

Certificado ISO 13485

Descripción

El certificado ISO 13485 acredita que una organización cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) específico para la industria de los productos sanitarios, cumpliendo con la norma internacional UNE-EN ISO 13485. Esta certificación asegura que la empresa es capaz de garantizar la seguridad, eficacia y consistencia en el diseño, desarrollo, producción y comercialización de software médico y dispositivos sanitarios.

Finalidad

La certificación ISO 13485 demuestra el compromiso de la organización con la excelencia técnica y la seguridad del paciente, garantizando que:

  • Se minimizan de forma estricta los riesgos asociados al uso del producto sanitario.
  • Se cumple rigurosamente con los requisitos regulatorios europeos y nacionales del sector salud.
  • Se mantiene una trazabilidad total y un control exhaustivo de los procesos clave, desde el diseño de la tecnología hasta el soporte postventa.
Requisitos

Para obtener y mantener esta certificación, la organización supera auditorías independientes periódicas que evalúan:

  • Un control riguroso del diseño y desarrollo del software médico.
  • La gestión de riesgos integrada en todo el ciclo de vida del producto.
  • Procesos validados de distribución, trazabilidad y control de incidencias.
  • Un sistema continuo de vigilancia postcomercialización y mejora de la calidad.

Certificado ISO 27001

Descripción

El certificado ISO 27001 acredita que una organización ha implantado y mantiene un Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información (SGSI) conforme a la norma UNE-EN ISO/IEC 27001.

Esta norma internacional establece los requisitos para proteger la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información, mediante la gestión sistemática de riesgos de seguridad de la información.

El certificado es emitido por un organismo de certificación acreditado, tras una auditoría independiente.

Finalidad

Un certificado ISO 27001 demuestra que la organización:

Identifica y gestiona los riesgos de seguridad de la información.

Protege la información frente a: Accesos no autorizadosPérdidas, alteraciones o destruccionesCiberataques e incidentes de seguridad

Aplica controles organizativos, técnicos y físicos

Dispone de: Políticas de seguridad de la informaciónGestión de incidentesContinuidad del negocioControl de proveedores y accesosMantiene un ciclo de mejora continua.

Marcado CE

Descripción

El Marcado CE es la declaración visible del fabricante de que un producto sanitario cumple con todos los requisitos legales aplicables de la Unión Europea, en particular con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), y que puede ser comercializado legalmente en el Espacio Económico Europeo.

Finalidad

El Marcado CE indica que el producto:

  • Cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del MDR.
  • Ha superado el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente a su clase de riesgo.
  • Dispone deDocumentación técnica completaEvaluación clínicaGestión de riesgosSistema de vigilancia poscomercializaciónEs seguro y eficaz cuando se utiliza conforme a su finalidad prevista.
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